經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，體現(xiàn)為12項(xiàng)改革任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊(cè)制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。

　　改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的目的是利民便民，也就是要讓公眾看病后能吃得上和使用得起價(jià)格相對(duì)便宜、療效較好和安全性較高的藥物及醫(yī)療器械。從這個(gè)角度來(lái)看，改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的12項(xiàng)任務(wù)都同等重要。不過(guò)，公眾的眼光更多地被吸引到“推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”上來(lái)。

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。現(xiàn)在，世界上有100多種專利藥品，如果專利保護(hù)期到期，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。但是，中國(guó)仿制藥的生產(chǎn)面臨很多問(wèn)題，藥廠難以仿制，患者難以用到仿制藥。其中的原因有很多，仿制藥的審評(píng)審批制就是重要原因之一。

　　2014年底湖南的陸勇因從印度購(gòu)買更加便宜的治療白血病的仿制藥格列衛(wèi)而被刑拘和起訴，讓全國(guó)公眾從經(jīng)濟(jì)、制度、法律和倫理方面拷問(wèn)過(guò)中國(guó)的仿制藥評(píng)審制度。其中，有人引用美國(guó)電影《達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部》中法官對(duì)美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）的一段話來(lái)質(zhì)問(wèn)：“你們直接干擾連病人自身都認(rèn)為無(wú)害的藥物流通，法庭深感困擾；藥管局的成立是為了保護(hù)人民，而不是阻止他們獲得救助。”

　　現(xiàn)在，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)就是中國(guó)在仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)和審批上做出的實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。如果這一措施能實(shí)施，有可能讓患者用上價(jià)格低廉效果又好的藥物，有利于人們的治病。當(dāng)然，在法律層面，2008年底修改過(guò)的《中華人民共和國(guó)專利法》已經(jīng)明確規(guī)定，“為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品……可以給予強(qiáng)制許可”。如果這一點(diǎn)能落實(shí)，就可以在中國(guó)不僅仿制專利到期的藥物，而且可以強(qiáng)制生產(chǎn)專利未到期的藥物。

　　當(dāng)然，此次的推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)著重是在技術(shù)上為仿制藥的生產(chǎn)解除一系列管制和枷鎖。由于仿制藥的審批要根據(jù)中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般來(lái)說(shuō)審評(píng)審批的時(shí)間會(huì)較長(zhǎng)。但是，此次的改革從技術(shù)上加快了審批的時(shí)間。

　　首先是，如果要生產(chǎn)仿制藥，要有標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是原研和國(guó)際公認(rèn)，如果找不到原研，就要用國(guó)際公認(rèn)的這個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際先進(jìn)產(chǎn)品，用它來(lái)做對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)建立之后，就可以用簡(jiǎn)單的方法來(lái)證明仿制藥與原研的一致性，方法有二。一是體外試驗(yàn)，二是體內(nèi)試驗(yàn)，前者是基礎(chǔ)。體外試驗(yàn)就是做溶出度實(shí)驗(yàn)，溶出度曲線和原研一樣，CFDA就會(huì)視同體內(nèi)等效，這就簡(jiǎn)化了審批的技術(shù)和研究要求，做到了簡(jiǎn)化程序和降低了門檻。

　　如果體內(nèi)溶出度沒(méi)有條件做，就必須做生物等效試驗(yàn)（體內(nèi)試驗(yàn)），這是最能證明一個(gè)藥有效無(wú)效和療效相等的一個(gè)重要方式。而且，生物等效參與的人比較少，只要有健康志愿者參與就行。做到了這些，也就有了仿制藥質(zhì)量的一致性評(píng)價(jià)，就可以讓仿制藥上市，造福于更多的患者。

　　另一方面，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)作為藥品審評(píng)審批改革的一個(gè)重大舉措也體現(xiàn)在，這一改革可以提升仿制藥的質(zhì)量和安全性。因?yàn)椋?007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來(lái)對(duì)照的，但是2007年以前不是這樣做的，因而質(zhì)量并不高。現(xiàn)在，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量得到提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。這對(duì)患者的安全也有更多的保障。

　　不過(guò)，由于藥企在仿制藥的一致性評(píng)價(jià)上付出了成本，仿制藥也許會(huì)提高一些價(jià)格。但是，從能夠獲得高質(zhì)量的仿制藥來(lái)看，這種提高價(jià)格也是患者所能接受的。因?yàn)椋�仿制藥與原研比，價(jià)格會(huì)大幅下降。例如，瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)23500元一盒，印度的仿制格列衛(wèi)僅為4000元一盒。同時(shí)，即便仿制藥價(jià)格提高，也只是略有提高。當(dāng)然，這也需要CFDA和物價(jià)局進(jìn)行核定，找到患者和藥企都能接受的價(jià)格。

　　當(dāng)然，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的其他改革也會(huì)像仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)一樣，從有效、安全和廉價(jià)多個(gè)角度利民便民。